Sahte İlaç Üretimi ve Satışı Nedeniyle Ceza Davası

Eczacılık ve sağlık alanındaki yüzyıllarca süregelen gelişmeler ışığında insanoğlu her gün bir adım daha ileri gitmiş ve insan sağlığı açısından her gün yeni keşifler ortaya konulmuştur. İnsanların sağlıklarına kavuşmalarında hekimlerin olduğu kadar eczacıların da sahip oldukları pay hiç küçümsenmeyecek derecededir. Teşhis bir hasta açısından ne kadar önemli ise tedavi de o derece büyük bir önem arz etmektedir. Tedavi için ise eczacıların ve bilim insanlarının uzun zaman üzerinde emek harcadığı ve araştırmalarında yüksek maliyet gerektiren ilaçlar en etkili tedavi yöntemidir.

İlaç firmalarının yaptıkları çalışmalar ve somut deneyler ışığında bir hastalığı belirtilen süre ve dozda kullanıldığı takdirde tamamen yok edebilecek nitelikteki ana maddeye “etken madde” adı verilmiştir. Bu meşakkatli keşif sürecinin sonunda ilaç firmalarının birtakım fikri mülkiyetlere sahip olmaları gerektiği aşikârdır. Hukukumuzda ilaç patentinin teşvik edilmesi, keşfedilen etken maddelerin diğer firmalarca izinsiz olarak kullanılamaması ve keşif yapan ilaç firmasının ekonomik bir kayba uğramaması açısından patent ve veri koruma süresi uygulamaları geliştirilmiştir.  

Patent süresi yirmi yıllık bir zaman dilimini, veri koruma süresi ise patent süresi ile sınırlı olmak üzere altı yıllık bir zaman dilimini kapsar. Bu süre içerisinde patent edilen esas husus moleküler ürün patentidir. Moleküler ürünün keşif sürecinde aktif rol alan firmaya keşfettiği etken maddenin farklı firmalarca aynı dozda etkili madde içeren(biyoeşdeğer ilaç) başka ilaçlar piyasaya sürülmesi durumuna karşı bir korumadır. Sözünü ettiğimiz süreler Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğince düzenlenmiştir.

Moleküler ürün ruhsatını alan firmanın haricinde bir başka işletmenin ilacın eksik/fazla dozda veya yanlış içerikte üretimi ile ya da ruhsatına uygun bir şekilde üretilmiş ilaçların son tüketim tarihlerinin geçmesine rağmen revize edilerek yeniden piyasaya sürülmesi sahte ilaç uygulamalarına örnek teşkil etmektedir. Sahte ilaçlar insan sağlığını ciddi anlamda tehdit etmekte, basit bir ağrı kesici bile ölümlere ya da kalıcı sakatlıklara yol açabilmektedir.

Sahte ilaçlardan korunmak için ilaç ambalajlarına dikkat edilmeli, ambalajda herhangi bir şüphe oluşturacak emarelere rastlandığında ilaç kesinlikle kullanılmamalı ve şüpheli ilacın bulunduğu eczane yetkililere bildirilmelidir. Bunun dışında eczane harici yerlerden kesinlikle ilaç satın alınmamalıdır ve ilaçların standart fiyatının çok altında satılan ilaçlara şüphe ile yaklaşılmalıdır.

İnsan sağlığı ile oynayan, sahte ilaç üretimi yapan şahıslara yönelik TCK 187. maddede; kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç üreten veya satan kişilere bir yıldan beş yıla kadar hapis ve adlî para cezası öngörülmüştür. Ayrıca kanunun devamında bu suçun tabip veya eczacı tarafından ya da resmi izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatın icrası kapsamında işlenmesi halinde suçun nitelikli bir hal alacağı ve verilecek cezanın üçte bir oranında artırılacağı belirtilmiştir.

Av. Tuğsan YILMAZ
Alper ÇABUK

Hekimin Malpraktisten Kaçınma Yükümlülüğü başlıklı bir önceki yazımızda hasta tedavisinde hekimin gerekli özen yükümlülüğünü yerine getirmesi ve tıbbi malpraktisten kaçınmak için yapması gerekenler incelenmektedir.